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器械简讯
西宁市医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？要求是什么？_西宁市咨询公司【全国可办】
医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？要求是什么？
答：自 2022 年 1 月 1 日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。具体申报资料可查看《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（通告〔2021〕4 号）。
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来源：网络 或国家官网
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