注册变更中,对产品技术要求变更对比表有什么要求?
答:变更注册时,提交的产品技术要求对比表,应仅对有变更的内容编写变更项目,未涉及变更的内容无须填写。申请人对所进行变更项目原内容的描述应与原技术要求中的完全一致,并在变更理由列中详细描述变更的理由和依据。
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某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。