18306119905
新闻广告
西宁市江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告 2021年 第22号西宁市医疗器械咨询代办代理公司
江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告 2021年 第22号 根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布 体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），我局调整了江苏省第二类医疗器械及体外诊断试 剂注册、延续注册、变更备案及变更注册申报资料要求，自2022年1月1日起施行，现将相关要求通告如下：
一、2022年1月1日起，注册申请人通过江苏政务服务网登录“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”，填写申报信 息，按照江苏政务服务网相关办事指南办理材料要求（见附件）上传所有注册申报电子资料。医疗器械注册人制度下的相关申请需向 我局行政许可受理中心现场或邮寄递交全套纸质资料（地址：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口， 电话：025-83666191）。
二、2022年1月1日起，注册申请人在申报端操作如遇技术性问题（如无法上传电子材料，页面出错等）可联系025-83273727； 如需咨询递交资料具体要求可联系窗口咨询电话025-83666152、025-83666187。
三、因系统切换需要，2021年12月31日17时至24时停止接收注册申报资料，已提交但尚未完成受理审查的申请，仍按原受理标 准进行受理审查，符合要求的予以受理。不符合要求的，将通知注册申请人补正，注册申请人无法在5个工作日内一次性完成补正 的，不予受理，注册申请人应按照本通告的最新要求进行申报。 特此通告。
附件：
医疗器械注册申报资料要求及说明.zip江苏省药品监督管理局
2021年12月29日
医疗器械行业概况
我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
西宁市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，西宁市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为西宁市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助西宁市企业确保持证经营不受影响。
