18306119905
新闻广告
西宁市国家药监局印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序西宁市医疗器械咨询代办代理公司
1644670787
996
2月11日，国家药监局网站发布关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知。全文如下。
国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知
药监综械注〔2022〕13号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家药监局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。
国家药监局综合司
2022年2月9日
附件
识别二维码即可查看
2.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式）
3.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）
来源/ 国家药品监督管理局网站
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
医疗器械行业概况
我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
西宁市医疗器械注册咨询成功案例分享-镇江捷诚
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为西宁市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务，帮助西宁市企业制定最优注册策略，避免走弯路，提高注册成功率。
