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西宁市按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料应如何划分注册单元？_西宁市咨询公司【全国可办】
2024-05-23
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按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料应如何划分注册单元？
答：根据《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》，凝胶型、液体型、敷贴型等产品，主要组成成分相同但配比不同，性能指标存在差异而影响产品安全有效性时、建议划分为不同的注册单元。
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
西宁市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在西宁市从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为西宁市企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉西宁市医疗器械备案政策，可以为西宁市企业提供高效、专业的备案服务。
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
